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El Instituto Broad gana la primera batalla en la lucha legal por las patentes CRISPR

Amparo Tolosa, Genética Médica News

 

La tecnología CRISPR ha revolucionado el área de la edición del genoma y se presenta como una herramienta muy prometedora para el desarrollo de terapias frente a las enfermedades hereditarias. Imagen: Ernesto del Aguiila, National Human Genome Research Institute (www.genome.gov).

En la lucha legal por las patentes de la tecnología CRISPR, el instituto Broad acaba de ganar una importante batalla. Pero quizás, no la guerra.

La Universidad de California Berkeley y el Instituto Broad, fundación dedicada a la investigación vinculada a la Universidad de Harvard y al Instituto de Tecnología de Massachussets, llevan años luchando por la propiedad de las patentes asociadas al sistema CRISPR de edición del genoma.

El equipo de la Universidad de California Berkeley dirigido por Jennifer Doudna y Emmanuelle Charpentier (en la actualidad en el Max Planck Institute for Infection Biology) fue el primero en intuir el potencial del mecanismo de defensa bacteriano CRISPR para modificar el genoma de un organismo. También fue el primero en solicitar patentes sobre la tecnología, en marzo de 2012, relativas a la edición del genoma, en general, sin precisar un sistema concreto.

Poco después,  el laboratorio de Feng Zhang del Instituto Broad, publicaba el primer trabajo en el que se utilizaba el sistema CRISPR-Cas9 para modificar el genoma en células eucariotas y presentaba su solicitud de patente, que ya incluía la mención a la edición del genoma en células eucariotas y su posible explotación. La solicitud del Instituto Broad pasó una revisión acelerada y obtuvo la primera patente relacionada con el sistema CRISPR en 2014.

El día 15 de febrero, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. daba la razón al Instituto Broad y concluía que sus patentes aprobadas sobre la tecnología CRISPR no interferían con las de la Universidad de California Berkeley. Imagen: Instituto Broad.

Desde entonces, ambas instituciones han mantenido la lucha legal a través de reclamaciones y solicitudes de reexaminación del proceso.  En la última, la Universidad de California Berkeley reclamó que las patentes del instituto Broad (trece hasta la fecha) interferían con la suya propia, y estaban dirigidas a la misma invención incluida en la patente que Doudna y Charpentier habían solicitado meses antes que Zhang. El pasado diciembre un comité de la Oficina de Patentes y Marcas de los EE.UU. escuchó los argumentos de ambas instituciones para defender sus demandas de patente.

La Universidad de California Berkeley señaló que la invención clave fue utilizar un mecanismo de defensa bacteriano existente en la naturaleza y adaptarlo para crear un sistema fácil y barato de modificar el genoma de una célula. “La publicación de Doudna y Charpentier en Science en 2012 trajo un nuevo nivel de conocimiento de la edición del genoma a la comunidad científica al completo, ya que mostró exactamente qué tres elementos son necesarios para editar el genoma en un tubo o en cualquier organismo,” señala Gary Ruvkun, biólogo molecular en el Hospital General de Massachusetts y profesor en la Universidad de Harvard. “El artículo de Doudna y Charpentier de Science fue la verdadera lanzadera de la reprogramación de CRISPR para la edición de cualquier genoma.”

El Instituto Broad defiende que las patentes presentadas por ambas instituciones no interfieren entre ellas ya que tratan diferentes aspectos. La institución solicitó patentes para métodos de edición del genoma en células eucariotas, mientras que la Universidad de California Berkeley y colaboradores había solicitado patentes de CRISPR basándose en los resultados en sistemas que no incluían edición del genoma en células.

El día 15 de febrero, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.  daba la razón al Instituto Broad y concluía que sus patentes aprobadas sobre la tecnología CRISPR no interferían con las de la Universidad de California Berkeley. “El Instituto Broad ha proporcionado suficientes evidencias para mostrar que sus demandas, que están todas limitadas a los sistemas CRISPR-Cas9 en un ambiente eucariótico, no están extraídas de la misma invención que reclama la Universidad de California Berkeley, que está dirigida a sistemas de CRISPR-Cas9 no restringidos a ningún ambiente,” resume la sentencia, que se apoya en que el hecho de que aunque el sistema funcionara en los contextos descritos por la Universidad de Berkeley, esto no hacía obvio que pudiera funcionar en eucariotas, como sí demostró el Instituto Broad.

Aunque la guerra parece inclinarse a favor del instituto Broad, lo cierto es que la lucha de patentes está lejos de acabar. Al señalar la ausencia de interferencia entre las reclamaciones de ambas instituciones, la patente de Doudna y Charpentier volverá a ser evaluada, lo que acerca a la  Universidad de California Berkeley a disponer de una patente que cubra el uso de CRISPR en todos los tipos de células y organismos, incluyendo bacterias, plantas, animales y humanos.  De ser así, las empresas que deseen utilizar CRISPR  podrían tener que pagar tasas a ambas instituciones. Tal y como ha explicado Doudna a los medios de comunicación, se llegaría a una situación equivalente a aquella en la que el Instituto Broad tuviera la patente de las pelotas de tenis verdes, y la Universidad de California Berkeley tuviera la patente de todas las pelotas de tenis. “No creo que realmente tenga sentido,” señala la investigadora.

Estructura molecular del sistema CRISPR-Cas9. En rojo se muestra la nucleasa Cas9, formando complejo con el ADN de doble cadena y el ARN guía. Imagen: Protein Data Base 5F9R. http://www.rcsb.org.

Por otra parte, aunque aceptan la decisión del Comité de la Oficina de Patentes y Marcas, la Universidad de Berkeley ya ha anunciado que sigue creyendo que el uso del sistema CRISPR-Cas en eucariotas no se puede patentar de forma separada al del resto de organismos, por lo que seguirá considerando todas las posibles opciones legales.

El Instituto Broad ha anunciado que la tecnología CRISPR seguirá estando disponible para la comunidad académica. Con el fin de acelerar la investigación,  el instituto trabaja con Addgene, un repositorio de plásmidos sin ánimo de lucro que ya ha compartido más de 37.000 plásmidos con diferentes instituciones de todo el mundo.

Las patentes por la tecnología CRISPR afectan especialmente a las empresas biotecnológicas emergentes. Cualquier compañía que quiera utilizar CRISPR en el desarrollo de productos o tratamientos y necesite modificar células deberá disponer de licencias para ello. Entre ellas destacan Intellia Therapeuticas, CRISPR Therapeutics y Editas Medicine como empresas dedicadas al desarrollo de terapias para enfermedades humanas, y Caribou Biosciences, ERS Genomics y el Broad Institute como dedicadas a la creación de herramientas de investigación, agricultura y modelos animales, entre otros. La Universidad de California Berkeley c el Instituto Broad mantienen acuerdos exclusivos con varias de estas empresas. Del mismo modo, tanto Zhang como Charpentier y Doudna forman parte de algunas de ellas.

Los primeros efectos de la decisión de la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU ya se han hecho notar en bolsa. De momento, por ejemplo, el precio de las acciones de Editas Medicine, que tiene una licencia exclusiva del Instituto Broad aumentaron más de un 20% tras la noticia, mientras que las de Intellia y CRISPR Therapeutics, de la Universidad de Berkeley California bajaron alrededor de un 10%, antes de recuperarse de nuevo.

Lo cierto es que gane quien gane la batalla legal la tecnología CRISPR, la ciencia sigue avanzando. El sistema CRISPR-Cas9 ya no es el único que permite editar el genoma. En 2015, el equipo de Zhang desarrolló una versión, CRISPR-Cpf1, para la que ya han solicitado diversas patentes.  Y todavía queda por ver hasta dónde llega el potencial de la tecnología CRISPR en el campo de la medicina.

Fuentes:

Berkeley statement regarding patent board’s decision on CRISPR-Cas9 gene-editing technology. http://news.berkeley.edu/2017/02/15/berkeley-statement-regarding-patent-boards-decision-on-crispr-cas9-gene-editing-technology/

Appeals board clears way for UC Berkeley to receive patent on CRISPR-Cas9 gene editing. http://news.berkeley.edu/2017/02/15/patent-office-determines-uc-broad-institute-patent-claims-on-crispr-cas9-genome-editing-are-separately-patentable/

Statement and Background on the CRISPR patent interference process. https://www.broadinstitute.org/crispr/journalists-statement-and-background-crispr-patent-interfer

CRISPR patent interference updates. https://www.broadinstitute.org/what-broad/areas-focus/project-spotlight/crispr-patent-interference-updates

Documentos del Comité de la Oficina de Patentes y Marcas encargado de evaluar el caso CRISPR. https://acts.uspto.gov/ifiling/PublicView.jsp?identifier=106048&identifier2=null&tabSel=4&action=filecontent&replyTo=PublicView.jsp

 

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