La genómica protagoniza los futuros ensayos clínicos en oncología

Amparo Tolosa, Genética Médica News

 

Imagen: National Human Genome Research Institute

Imagen: National Human Genome Research Institute

El pasado martes concluía el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, en sus siglas en inglés). Celebrado en Chicago, este año el tema principal de la cita anual a la que acuden profesionales de la oncología de todo el mundo consistía en la Innovación y la Transferencia del Conocimiento hacia el Aprendizaje y la Aplicación Clínica.

Entre las múltiples contribuciones científicas al congreso, la Sociedad ASCO presentó el primer ensayo clínico en el que se ofrecerá a los pacientes con cáncer avanzado que son portadores de variantes genómicas susceptibles de convertirse en dianas terapéuticas el acceso a fármacos dirigidos a su perfil genómico concreto.

Con la creciente identificación de nuevas dianas moleculares para el tratamiento farmacológico del cáncer, así como de perfiles genéticos indicadores de una mejor o peor respuesta o pronóstico de la enfermedad, la información genómica disponible de los pacientes oncológicos es cada vez más amplia. Sin embargo, en la práctica sigue sin ser posible probar todos los fármacos disponibles en cada paciente o tipo de cáncer. La idea en la que se basa el estudio TAPUR – Agente Dirigido y Registro de Perfiles Utilizados, en sus siglas en inglés – es que un fármaco dirigido a una diana molecular concreta que muestra efectividad en los pacientes con una variante genómica o biomarcador determinado, podría ser igualmente efectivo en otro paciente con las misma variante, independientemente del tipo de cáncer.

Los objetivos principales del estudio son describir la eficacia antitumoral y toxicidad de fármacos dirigidos a variantes genéticas que ya están disponibles comercialmente en la actualidad en pacientes con diversos tipos de cáncer, facilitar el acceso a estos fármacos por parte de los pacientes y crear un registro con la información clínica y genómica obtenida, destinado a facilitar la toma de decisiones terapéuticas en los futuros pacientes.

Medicina personalizada. Imagen: MedigenePress S.L

Medicina personalizada. Imagen: MedigenePress S.L

Los pacientes que podrán ser incluidos en el estudio incluyen a aquellos con tumores sólidos en estadío avanzado, mieloma múltiple o linfoma de células B no Hodgkin, que no responden a los tratamientos habituales contra el cáncer o para los que no hay un tratamiento disponible. En el caso de que un paciente cumpla con los criterios de inclusión para el estudio, su médico responsable podrá seleccionar un fármaco de los disponibles que esté dirigido a la variante genómica identificada en el tumor del paciente. Una vez iniciado el tratamiento, el paciente será monitorizado y la información clínica relevante recogida.

“A menudo los oncólogos utilizan terapias aprobadas para una indicación específica del cáncer para tratar personas con otros tipos de cáncer avanzado, pero raramente aprendemos de esa experiencia para beneficiar a otros pacientes,” indica Peter Paul Yu, presidente de la ASCO. “TAPUR documentará la experiencia del mundo real de los pacientes que reciban fármacos anti-cáncer dirigidos disponibles comercialmente y describirá la efectividad y efectos secundarios de una serie de agentes disponibles.”

Para poder hacer efectivo un ensayo clínico tan ambicioso el proyecto incorporará la participación y colaboración de pacientes, oncólogos, especialistas en genómica, diversos comités de la ASCO y empresas farmacéuticas dispuestas a proporcionar de forma gratuita los fármacos.

“Estamos haciendo uso de la capacidad única de la ASCO para juntar un grupo diverso de colaboradores con el fin de llevar a cabo algo que no ha sido hecho anteriormente, todo ello al mismo tiempo que simplificamos el acceso a múltiples tratamientos contra el cáncer a lo largo de muchos tipos de tumores,” indica Richard L. Schilsky director médico en la ASCO. “Quizás, incluso más importante, TAPUR involucrará a programas de investigación basados en la comunidad, donde la mayoría de los pacientes de cáncer reciben tratamiento y proporcionará educación y apoyo a la comunidad de oncólogos para ayudarlos a interpretar las complejas pruebas genómicas.”

Caduceo con la doble hélice de ADN, integrando los conceptos de Medicina y Genética como una unidad. Imagen: Office of Biological and Environmental Research of the U.S. Department of Energy Office of Science. science.energy.gov/ber/

Caduceo con la doble hélice de ADN, integrando los conceptos de Medicina y Genética como una unidad. Imagen: Office of Biological and Environmental Research of the U.S. Department of Energy Office of Science. science.energy.gov/ber/

Enfocar el tratamiento de los pacientes con cáncer hacia la información genómica y no hacia la anatomía o localización del tumor supone una nueva aproximación para los ensayos clínicos, así como un paso hacia adelante en el camino de la medicina personalizada de los pacientes con cáncer. El estudio TAPUR no será el único, otro ensayo, el NCI-MATCH, investigará también si las terapias dirigidas a pacientes con tumores con mutaciones en genes específicos son efectivas independientemente del tipo de cáncer. NCI-MATCH incorporará más de 20 fármacos o combinaciones de fármacos, dirigidas a mutaciones concretas en tumores. En una primera fase del estudio, se obtendrá el ADN de muestras de los tumores de los pacientes participantes y se evaluará la presencia de variantes moleculares concretas implicadas en el crecimiento del tumor o la posible respuesta a los fármacos estudiados. En caso de identificar dichas variantes los pacientes serán tratados con el fármaco en cuestión hasta que el tumor se reduzca o permanezca estable. “Además de explorar los aspectos más fundamentales de la biología y terapia del cáncer, este ensayo proporcionará análisis molecular de última generación y una amplia cartera de regímenes de tratamiento terapéutico dirigido, para los pacientes que son tratados en consultas grandes o pequeñas de oncología,” indica Keith T Flaherty, uno de los directores del estudio y oncólogo en el Hospital General de Massachusetts.

Fuentes:

ASCO Launches First-ever Clinical Trial: Aims to Learn from Patients with Advanced Cancer Who Lack Standard Treatment Options. http://www.asco.org/press-center/asco-launches-first-ever-clinical-trial-aims-learn-patients-advanced-cancer-who-lack

TAPUR Study http://www.asco.org/practice-research/targeted-agent-and-profiling-utilization-registry-study

ASCO 2015: NCI-MATCH Trial Links Targeted Drugs to Genetic Abnormalities. http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=29591

Schilsky RL. Implementing personalized cancer care. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Jul;11(7):432-8. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.54.

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