La FDA aprueba el primer fármaco para cáncer de mama metastásico causado por mutaciones en BRCA1 y BRCA2

Lucía Márquez Martínez, Genética Médica News

 

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó recientemente el uso de Lynparza (tabletas de olaparib) en el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama metastásico cuyos tumores tengan una mutación genética hereditaria específica. Esta decisión convierte al fármaco en el primer medicamento de su clase (inhibidor PARP) aprobado para tratar este tipo de cáncer. Además, se trata de la primera vez en la que se aprueba una terapia destinada a tratar a ciertos pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen una mutación del gen BRCA. Los pacientes son seleccionados para el tratamiento con Lynparza a través de una prueba genética aprobada por la FDA llamada BRACAnalysis CDx.

Tal y como explicó Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica y Actuación de la FDA, esta clase de medicamentos “se ha utilizado para tratar el cáncer de ovario con mutaciones en BRCA avanzado y ahora ha demostrado su eficacia en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama con mutación BRCA”. Además, el también director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA añadió que esta autorización demuestra “el paradigma actual de desarrollar fármacos que se dirigen a las causas genéticas subyacentes de un cáncer”.

Aproximadamente el 20 o 25 % de los pacientes con cáncer de mama hereditario y el 5 o 10 % de los pacientes con cualquier tipo de cáncer de mama tienen una mutación BRCA. Los genes BRCA participan en la reparación del ADN dañado y normalmente funcionan para evitar el desarrollo de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden conducir a ciertos cánceres, incluido el cáncer de mama.

 

Lynparza

El olaparib, un fármaco aprobado por la FDA para tratar el cáncer de ovario muestra resultados prometedores en el tratamiento del cáncer de mama con mutación germinal en genes BRCA.

 

El fármaco Lynparza es un inhibidor de PARP (poli ADP-ribosa polimerasa) que bloquea una enzima involucrada en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN dentro de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que lleva a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o detención del crecimiento tumoral.

Esta terapia fue aprobada por primera vez por la FDA en 2014 para abordar ciertos tipos de cáncer de ovario. Ahora, está indicado además para el tratamiento de pacientes con mutaciones germinales (heredadas de los padres) en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama germinal BRCA y cáncer de mama metastásico negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano HER2, que hayan sido tratados previamente con quimioterapia. En el caso de los pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas (HR) deberían haber sido tratados con una terapia hormonal anterior o ser considerados inapropiados para el tratamiento endocrino.

Por otra parte, la FDA también amplió la aprobación de BRACAnalysis CDx, una prueba diagnóstica para incluir la detección de mutaciones BRCA en muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama. Este test se presentó como un sistema de detección de pacientes aptos para el tratamiento con Lynparza.

Para poder asegurar la seguridad y eficacia de Lynparza se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado de 302 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-negativo con una mutación germinal en BRCA. El ensayo midió el tiempo en que los tumores no tuvieron un crecimiento significativo una vez finalizada la terapia. Así, la media de supervivencia libre de progresión para los pacientes que tomaron Lynparza fue de 7 meses en comparación con  los 4.2 meses de quienes únicamente recibieron quimioterapia.

Efectos secundarios
Entre los efectos secundarios graves de Lynparza se incluyen el desarrollo de ciertos cánceres de sangre o de médula ósea (síndrome mielodisplásico / leucemia mieloide aguda) e inflamación en los pulmones (neumonitis). Además, esta teràpia puede causar daño a un feto en desarrollo, por lo que se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar métodos anticonceptivos efectivos. En este mismo sentido, las pacientes que reciban Lynparza no deben amamantar, ya que podría causar daños al recién nacido.

La  FDA otorgó la aprobación de Lynparza a AstraZeneca Pharmaceuticals LP, mientras que la aprobación de BRACAnalysis CDx se otorgó a Myriad Genetic Laboratories.

Previamente, Lynparza ya había sido aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado mutado por BRCA que han recibido tres o más tratamientos de quimioterapia y para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario cuyos tumores presentan respuestas parciales a la quimioterapia.

Fuente: FDA approves first treatment for breast cancer with a certain inherited genetic mutation. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592347.htm  

 

 

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