La FDA aprueba una nueva prueba de ADN para la tipificación de los grupos sanguíneos

Elena Juan Andrés, Genética Médica News

 

El pasado 11 de Octubre la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. aprobó ID CORE XT, una prueba genética para tipificar con precisión el grupo sanguíneo. ID CORE XT es el segundo ensayo aprobado para uso en transfusiones, y el primero que aporta datos definitivos sobre el genotipo.

Los grupos sanguíneos se clasifican según una serie de proteínas y polisacáridos que se encuentran en la superficie de los eritrocitos, leucocitos y plaquetas. Estas moléculas funcionan como antígenos, es decir condicionan el desarrollo de anticuerpos contra el resto de grupos sanguíneos, y aseguran la ausencia de anticuerpos contra ellos mismos. Esto se llama aloinmunización y permite al sistema inmunitario diferenciar las células sanguíneas propias de las ajenas. Con frecuencia se habla del grupo sanguíneo haciendo únicamente referencia al sistema AB0 y Rhesus (Rh), pero lo cierto son solo una parte, existen muchos otros antígenos que determinan el grupo sanguíneo.

 

FDA tipificación sangre

Las transfusiones de sangre no serían posibles si no se conocieran los grupos sanguíneos y las diferentes compatibilidades que hay entre los mismos. Imagen: National Institute of Health, EE.UU..

 

En el caso del sistema AB0, un conjunto de genes codifica la presencia o ausencia de los antígenos eritrocitarios A y B, lo que asegura la presencia de anticuerpos anti-A y anti-B cuando corresponde. Este proceso ocurre en todos los individuos de forma innata. Existe además un grupo de anticuerpos minoritarios que se desarrollan por un mecanismo alternativo. Son los denominados anticuerpos irregulares. Se dirigen a antígenos eritrocitarios diferentes del sistema AB0 y aparecen con frecuencia durante el embarazo o en pacientes que han recibido transfusiones de sangre en repetidas ocasiones. Esto es habitual en pacientes de hemoglobinopatías  como la anemia de células falciformes y la talasemia.

La correcta identificación de los antígenos de un receptor y su donante es de vital importancia en estos casos, ya que la trasfusión de eritrocitos con algún antígeno para el cual el receptor ha desarrollado anticuerpos puede ser fatídica. El sistema inmunológico atacaría a esas células produciendo una reacción adversa de gran gravedad en un paciente que ya se encuentra en una situación crítica.

Actualmente, los antígenos de los eritrocitos son identificados por pruebas serológicas que utilizan un suero sanguíneo con anticuerpos específicos. Esta técnica es inmediata y fue la primera en ser aprobada por la FDA, sin embargo presenta desventajas y limitaciones, como que los anticuerpos sean escasos o no estén disponibles frente algunos antígenos minoritarios. Además, la determinación del sistema AB0 o Rhesus (Rh) mediante pruebas serológicas es relativamente sencilla, pero en el caso de los anticuerpos irregulares requiere un complejo cribado.

La prueba ID CORE XT permite mediante secuenciación de ADN la tipificación de treinta y siete antígenos de los sistemas de grupos sanguíneos Rhesus (Rh), Kell, Kidd, Duffy, MNS, Diego, Dombrock, Colton, Cartwright y Lutheran. La eficacia de esta técnica quedó demostrada en un estudio donde se comparó con métodos serológicos convencionales, obteniéndose resultados equivalentes.

“La aprobación de ID CORE XT puede optimizar la compatibilidad y ofrecer una alternativa adicional a las pruebas de antisuero” afirma Peter Marks, M.D., Ph. D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Sabemos que las pruebas de ADN conllevan un gran compromiso, para ofrecer métodos más informativos,  precisos y con menor coste que refuercen el cuidado del paciente”.

La aprobación de ID CORE XT ha sido concedida a Progenika Biopharma S.A., una empresa de Grifols. Esto ofrece la posibilidad de que sea implantado como la prueba habitual para la tipificación sanguínea.

Fuentes:

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623195.htm

La FDA autoriza la prueba ID CORE XT de Grifols para la tipificación molecular de sangre.  https://www.grifols.com/es/view-news/-/new/fda-approves-grifols-id-core-xt-test-for-molecular-red-blood-cell-typing

Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Guía, capítulo 4. http://www.sehh.es/archivos/informacion_fehh_fondo_capitulo04.pdf

 

 

 

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